亚盈新体育(上海)有限公司监管新规能否平衡创新与风险

    从6月1日起，修订后的《亚盈新体育(上海)有限公司监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对亚盈新体育(上海)有限公司监管条例进行修订。这意味着，亚盈新体育(上海)有限公司的监管以及市场运行进入新阶段。

　　公开数据显示，在我国，约有亚盈新体育(上海)有限公司生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，亚盈新体育(上海)有限公司已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

　　行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。

　　从今年3月初开始，监管部门对亚盈新体育(上海)有限公司管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展亚盈新体育(上海)有限公司五整治活动，再之后是亚盈新体育(上海)有限公司万里行，以及《亚盈新体育(上海)有限公司使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。

　　面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，亚盈新体育(上海)有限公司的监管从重事前监管转变为重过程监管。

　　这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录;增加亚盈新体育(上海)有限公司不良事件的监测制度、注册亚盈新体育(上海)有限公司的再评价制度、亚盈新体育(上海)有限公司的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

　　生产是生产，注册是注册

　　相比2000年制定的《亚盈新体育(上海)有限公司监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。

　　按照2000年版的《亚盈新体育(上海)有限公司监督管理条例》，我国对亚盈新体育(上海)有限公司实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的亚盈新体育(上海)有限公司的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类亚盈新体育(上海)有限公司由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类亚盈新体育(上海)有限公司由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类亚盈新体育(上海)有限公司则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。